ભારતમાં નવીનીકૃત તબીબી સાધનોની ગેરકાયદેસર આયાત પર PIL દાખલ કરવામાં આવી: ચિંતાઓ અને નીતિ ઉલ્લંઘન

• દર્દીઓ અને આરોગ્યસંભાળપ્રદાતાઓની સલામતીને સુનિશ્ચિત કરવા, કડક સલામતી અને કામગીરીનાધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે નવીનીકૃત ઉપકરણો માટે સ્પષ્ટ માર્ગદર્શિકાની માંગ કરે છે
• નિયમનકારીખામીઓનેકારણેનવેસરથીતૈયારકરાયેલાઉપકરણોપરઅપર્યાપ્તદેખરેખરાખવામાંઆવેછે, જેગંભીરતબીબીસેટિંગ્સમાંદર્દીનાઆરોગ્યનેજોખમમાંમૂકેછે
• એમઓઇએફસીસી મંજૂરી વિના ભારતમાં સર્જીકલરોબોટ્સ સહિત નવીનીકૃતસાધનોની આયાત ગંભીર નિયમનકારીઉલ્લંઘનો અને દર્દીની સલામતી માટે જોખમ ઊભું થાય છે.

નવી દિલ્હી 16 ઓક્ટોબર 2024: નવીનીકૃત તબીબી ઉપકરણોનું વધતું વલણ દર્દીની સલામતી માટે નોંધપાત્ર જોખમો રજૂ કરે છે અને આ ઉપકરણોની વિશ્વસનીયતા અને અસરકારકતા વિશે મહત્વપૂર્ણ પ્રશ્નો ઉભા કરે છે, જે આરોગ્યસંભાળસિસ્ટમ માટે મહત્વપૂર્ણ છે. ઈન્ડિયાફાઉન્ડેશનના પેશન્ટ સેફ્ટી એન્ડ એક્સેસઈનિશિએટીવ (પીએસએઆઈએફ) એ દિલ્હી હાઈકોર્ટમાં જાહેર હિતની અરજી (પીઆઈએલ) દાખલ કરી, જેમાં બહુવિધ ઉલ્લંઘનો અને નવીનીકૃત તબીબી ઉપકરણોની આયાતમાં પાલનનાઅભાવનેટાંકવામાં આવ્યો. કોર્ટના આદેશો મુજબ, પીએસએઆઈએફ ને તાજેતરમાં આરોગ્ય સેવાઓનામહાનિર્દેશાલય (ડીજીએચએસ) અને પર્યાવરણ, વન અને આબોહવા પરિવર્તન મંત્રાલય (એમઓઇએફસીસી) તરફથી જવાબો મળ્યા છે.

ભારતમાં, તબીબી ઉપકરણો, જેમાં નવીનીકૃતઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે, તબીબી ઉપકરણો નિયમો, 2017 હેઠળ કડક નિયમનકારી દેખરેખ હેઠળ નિયંત્રિત થાય છે. આ નિયમનો એ સુનિશ્ચિત કરવા માટે બનાવવામાં આવ્યા છે કે તબીબી ઉપકરણો બજારમાં લાવવામાં આવે તે પહેલાં તેઓ સખત સલામતી અને અસરકારકતાનાધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. જો કે, યોગ્ય પ્રમાણપત્ર વિના સીટી સ્કેનર્સ, એમઆરઆઈ મશીનો, અલ્ટ્રાસાઉન્ડ સાધનો, લેબોરેટરી સાધનો અને સર્જિકલરોબોટિકસિસ્ટમ્સ જેવા નવીનીકૃતસાધનોની આયાતમાં વધતો વલણ જોવા મળ્યું છે. આ એક માળખું બનાવે છે જે ભારતની આત્મનિર્ભરતાને જોખમમાં મૂકે છે અને દર્દીની સલામતી માટે સંભવિત જોખમોઉભી કરે છે. એઆઈએમઈડી, એફઆઈસીસીઆઈ અને ઘણી સ્થાનિક કંપનીઓ જેવા સંગઠનોએ ભારતમાં નવીનીકૃત તબીબી ઉપકરણોની આયાત સામે વિરોધ કર્યો અને સરકારને નિર્ણાયક પગલાં લેવા વિનંતી કરી.

ઇન્ટ્યુટિવસર્જિકલઇન્કનીપેટાકંપની – ઇન્ટ્યુટિવ ઇન્ડિયા પ્રાઇવેટ લિમિટેડ – એક કંપનીને ટાંકીને, પિટિશનમાં નોંધપાત્ર પુરાવા રજૂ કરવામાં આવ્યા હતા, જેણે 2019 થી 250 કરોડ રૂપિયાથી વધુ મૂલ્યનારિફર્બિશ્ડસાધનોની કથિત રીતે આયાત કરી હતી, જે ઇએફસીસી મંજૂરી વિના સંભવતઃ આવશ્યક એએમઓ છે. અરજીની મુખ્ય દલીલો એ વાત પર ભાર મૂકે છે કે તબીબી ઉપકરણોની આયાત, ખાસ કરીને નવીનીકૃતએચઇએચવીઉપકરણોને2023 પહેલા મંજૂરી આપવામાં આવી ન હતી. જૂન 2023 માં ડીજીએચએસ સૂચના પછી પણ, જેણે કડક શરતો હેઠળ પસંદગીનાસાધનોની આયાતને મંજૂરી આપી હતી, એમઓઇએફસીસી મંજૂરી ફરજિયાત હતી.

દિલ્હી હાઈકોર્ટેપીએસએઆઈએફ ને ઉત્તરદાતાઓ સાથે રજૂઆતો દાખલ કરવાનો નિર્દેશ આપ્યો હતો, જો જવાબોઅસંતોષકારક હોય તો તેને ફરીથી કોર્ટનો સંપર્ક કરવાની સ્વતંત્રતા આપી હતી.મે2024 માં એમઓઇએફસીસીની133 મી બેઠક અનુસાર, Intuitive Indiaને 2019 માં ફક્ત એક નવીનીકૃત દા વિન્સી એક્સ રોબોટની આયાત કરવાની મંજૂરી મળી હતી, તેમ છતાં પછીના વર્ષોમાં મંજૂરી વિના 250 કરોડ રૂપિયાથી વધુનાઉપકરણોની આયાત કરવાનું ચાલુ રાખ્યું હતું.  પ્રોફેસર મિશ્રાએ વધુમાં જણાવ્યું હતું કે, “કોર્ટના આદેશ મુજબ જવાબો મળી ગયા હોવાથી, જ્યાં સુધી આ અંગે નિર્ણાયક કાનૂની સલાહ લેવામાં ન આવે ત્યાં સુધી આ અંગે કોઈ નિવેદન આપી શકાય નહીં.”

આ બાબતે બોલતા, પીએસએઆઈએફના સ્થાપક પ્રોફેસર બેજોન કુમાર મિશ્રાએ જણાવ્યું હતું કે “કોર્ટના આદેશ મુજબ જવાબો મળી ગયા હોવાથી, જ્યાં સુધી તેના પર નિર્ણાયક કાનૂની સલાહ લેવામાં ન આવે ત્યાં સુધી આ અંગે કોઈ નિવેદન આપી શકાય નહીં.”

જરૂરી મંજૂરીઓ મેળવ્યા વિના ભારતમાં નવીનીકૃત તબીબી ઉપકરણોની ગેરકાયદેસર આયાત એ એક ગંભીર મુદ્દો છે જે જાહેર આરોગ્ય, નિયમનકારીઅખંડિતતા અને ભારતની આત્મનિર્ભરતા માટે નોંધપાત્ર ચિંતાઓ ઊભી કરે છે. આ પ્રથા માત્ર પ્રસ્થાપિત તબીબી ઉપકરણોના માળખાને નબળી પાડે છે, પરંતુ તે દર્દીઓ માટે ગંભીર જોખમો પણ રજૂ કરે છે જેઓ તેમના સ્વાસ્થ્ય અને સુખાકારી માટે આ ઉત્પાદનો પર આધાર રાખે છે. જવાબમાં, પીએસએઆઈએફએ આ મુદ્દાઓનેહાઇલાઇટ કરતી દિલ્હી હાઇકોર્ટમાં અરજી દાખલ કરી. પીટીશનમાં સેન્ટ્રલ બોર્ડ ઓફ પરોક્ષ કર અને કસ્ટમ્સ, ડીજીએચએસ, એમઓઇએફસીસી, ડીજીએફટી અને ઇન્ટ્યુટિવસર્જિકલ ઇન્ડિયા પ્રાઇવેટ લિમિટેડ સહિત કેટલાક પ્રતિવાદીઓના નામ આપવામાં આવ્યા હતા.

પ્રોફેસર મિશ્રાએ વધુમાં જણાવ્યું હતું કે,“પ્રતિવાદીઓને તમામ સેકન્ડ-હેન્ડ અને રિ-ફર્બિશ્ડ હાઈ-એન્ડ અને હાઈ-વેલ્યુ (એચઇએચવી) નો ઉપયોગ ઓળખવા અને રજૂ કરવા માટે નિર્દેશ આપવા અરજી દાખલ કરવામાં આવી હતી. ક્રિટીકલ કેર મેડીકલડીવાઈસ સિવાયના અન્ય તબીબી ઉપકરણો કે જેઓ 2019 થી પર્યાવરણ વન અને આબોહવા પરિવર્તન મંત્રાલય (એમઓઇએફસીસી)ની પરવાનગી વિના ભારતમાં આયાત કરવામાં આવ્યા છે અને ઈન્ટ્યુટીવસર્જીકલસહિતની ડાયરેક્ટ કંપનીઓએ આવા તમામ નવીનીકૃતએચઇએચવી તબીબી ઉપકરણોને તાત્કાલિક પાછા બોલાવવા જોઈએ. નિયમો અને વિનિયમો મુજબ પૂર્વ મંજૂરી વિના ઇન્સ્ટોલ કરવામાં આવ્યા છે અને રિફર્બિશ્ડએચઇએચવી મેડિકલ ઉપકરણોની આયાત અટકાવો, જેમાં કસ્ટમ્સ ક્લીયર છે અને ગ્રાહકોને સ્થાનો પર સ્થાપિત કરવામાં આવ્યા નથી જ્યાં સુધી ઉત્તરદાતાઓની સરકારની આંતર-મંત્રાલય સમિતિ અમલીકરણ અંગે નિર્ણય ન લે ત્યાં સુધી.

તદુપરાંત, પર્યાવરણ, વન અને આબોહવા પરિવર્તન મંત્રાલયે તાજેતરમાં 2024 માટે વધુ મંજૂરી આપી છે, જ્યારે  ડીજીએચએસનું વલણ એ છે કે “મેક ઇન ઇન્ડિયા” નીતિ હેઠળ ભારતમાં સમકક્ષ સાધનોનું ઉત્પાદન કરવામાં આવે તો આયાત કરેલ સાધનોને મંજૂરી આપવી જોઈએ નહીં . પ્રોફેસર મિશ્રાએ ધ્યાન દોર્યું હતું કે આ અસંગતતા સ્થાનિક ઉત્પાદકોનાવિશ્વાસને નબળો પાડે છે અને સરકારની “મેક ઇન ઇન્ડિયા” નીતિને જોખમમાં મૂકે છે, જેને તેઓ “અન-મેક ઇન ઇન્ડિયા” ઝુંબેશ કહે છે.

આ ગેરકાયદેસર આયાત માત્ર ભારતના નિયમનકારીધોરણોનું ઉલ્લંઘન કરતી નથી, પરંતુ દર્દીની સુરક્ષાને પણ જોખમમાં મૂકે છે. ભારતીય બજારમાં માત્ર સલામત, પ્રમાણિત તબીબી ઉપકરણો ઉપલબ્ધ છે તેની ખાતરી કરવા માટે અનુપાલન લાગુ કરવા, જનજાગૃતિ વધારવા અને હિતધારકો વચ્ચે સહયોગને પ્રોત્સાહિત કરવા માટે તાત્કાલિક પગલાંની જરૂર છે.